 | Registrací získáte možnost přispívat, diskutovat, měnit vzhled... |
|
 |
Sledování původu léčiv
|
Farmaceutické společnosti, distributoři léčiv a lékárny usilují o dvouleté odložení platnosti zákona, který byl schválen v roce 2004 jako zatím nejambicióznější pokus regulátorů vytvořit podmínky, jež by zabránily opakování případů, jako bylo stažení 200 tisíc ampulek populárního Lipitoru v roce 2003 kvůli falešným šaržím.
Kalifornské zákonné úpravy se měly stát vzorem pro ostatní státy. Pokud bude systém fungovat tam, ostatní státy se budou muset přidat.
Současný složitý distribuční systém léčiv, stojící na nejrůznějších velkoobchodnících, kteří mezi sebou nakupují a prodávají léčiva, nahrává nepoctivcům snažícím se dostat na trh nejrůznější falešná léčiva.
Neustálé odkládání
Zprávy o úmrtích způsobených závadným heparinem vrátily systém sledování léčiv do centra diskuse. Legislativa měla vstoupit v platnost původně v lednu 2007, kalifornští zákonodárci však rozhodli o dvouletém odkladu. Letos v lednu rada lékárníků státu Kalifornie jednala o dalším odložení, opět dvouletém. Průmysl, lékárny a velkoobchodníci s léčivy podle amerického tisku usilují o další odklad prostřednictvím lobbistů jak u demokratů, tak u republikánů.
Přestavitelé státních regulačních orgánů však již ztrácejí trpělivost: "V roce 2011 budou chtít 2013, v roce 2013 zase třeba 2015, prohlásil Stan Goldenberg, lékárník z Los Angeles. "Hrají se spotřebiteli ruskou ruletu," dodal. Výbor lékárníků chce podle Goldenberga vystupovat aktivněji. "Snažíme se farmaceutické společnosti přimět ke spolupráci, daří se nám však přesvědčit pouze malé výrobce," posteskl si Goldenberg.
Elektronický rodokmen
Úřad pro kontrolu léků a potravin (FDA) je ve své snaze implementovat národní systém sledování padělků neúspěšný. Mluvčí FDA Christopher Kelly připouští, že i jeho úřad se musel během úsilí o vytvoření systému proti padělkům potýkat s mnoha administrativními a právními překážkami a celý proces se výrazně zdržel. FDA snahy o zavedení přesného systému sledování léčiv podporuje.
Podle odhadů WHO není procento padělků mezi léky prodanými v zemi vyšší než 1 %. Vzhledem k vysoké spotřebě léků v zemi však i tak malé číslo představuje 3 miliony předpisů, za které pacienti dostanou falešná léčiva.
Postatou systému sledování léčiv, jak jej navrhuje kalifornský zákon z roku 2004, jsou "elektronické rodokmeny", které umožňují vystopovat cestu každého balení léku zpět k výrobní lince. Při odložení platnosti zákona v roce 2007 byly rovněž zpřísněny požadavky a zavedena povinnost instalovat elektronické čtečky, jež by měly sledovat sériová čísla na jednotlivých baleních léků na klíčových místech distribučního systému.
Alespoň některé prvky
Pokud by byl zákon implementován příští rok, společnost McKesson by nebyla schopná dodat na trh životně důležité léky," zaznívá v dopisu, který výboru zaslali zástupci jednoho ze tří nejvýznamnějších výrobců léčiv v zemi. Ochrana pacientů bude skutečně kvalitní, pokud bude e-rodokmen u léků zaveden od roku 2011. Někteří výrobci však považují i rok 2011 za příliš blízký termín. "Tyto změny budou vyžadovat velké investice do výzkumu a vývoje. Výrobci budou možná potřebovat další prostor na přípravu," prohlašuje Kathleen Jaegerová, které stojí v čele Asociace generických výrobců.
Představitelé regulačních orgánů doufají, že navzdory odložení platnosti předpisů budou výrobci, distributoři a prodejci uplatňovat alespoň některé prvky, v rámci svých možností. Konkrétně jde především o unifikovaný systém čárových kódů nebo radiofrekvenčních čipů na produkty a instalace čteček zařízení na nejrůznější místa ve výrobním a distribučním řetězci.
31.3.2008
Zdroj: Zdravotnické noviny (Zdroje: USA Today, LA Times, SFGate)
-  -
|
| |
|
|
