SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Profil předpisu:
- Titul předpisu:
- Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se
stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Citace: 130/1999 Sb. |
Částka: 48/1999 Sb. |
Na straně (od-do): 2928-2930 |
Rozeslána dne: 30. června 1999 |
Druh předpisu: Nařízení vlády |
Autoři předpisu: Vláda ČR |
Datum přijetí: 2. května 1999 |
Datum účinnosti od: 30. června 1999 |
Platnost předpisu: ANO |
Datum účinnosti do: |
- Hesla rejstříku:
-
- Vydáno na základě: 22/1997 Sb. § 22
- Předpis mění: 180/1998 Sb.
- Předpis ruší:
Text předpisu:
130
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 2. května 1999,
kterým se mění nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky
na prostředky zdravotnické techniky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů:
Čl. I
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
prostředky zdravotnické techniky, se mění takto:
1. V § 2 písmena a) a b) znějí:
- a)
- zdravotnické prostředky, které jsou činidlem, výsledkem reakce, kalibrátory,
kontrolními materiály, sadami, nástroji, přístroji, zařízeními nebo systémy
používanými samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití "in
vitro" pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z
lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo
o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými
příjemci anebo pro sledování léčebných opatření; za tyto prostředky se
považují i nádoby na vzorky zamýšlené výrobcem pro použití při diagnostickém
vyšetření "in vitro",
- b)
- zdravotnické prostředky, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné
energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k
úplnému nebo částečnému zavedení lékařsky do lidského těla s tím, že
zůstanou na místě zavedení (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky"), pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak,".
2. V § 3 písmena b), c), d) a e) včetně poznámky pod čarou č. 4) znějí:
- b)
- uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient"), fyzická nebo
právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají
zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,
- c)
- uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn
uživateli jako výrobek, který je poprvé připraven k určenému účelu použití,
- d)
- zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený
individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou
zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného
pro výhradní použití určitým uživatelem. Za zakázkový zdravotnický prostředek
se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na
základě požadavku lékaře,
- e)
- zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek
určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem4) v
odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického
pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu
fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.
____________________
- 4)
- Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných
pracovnících ve zdravotnictví.".
3. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 3) zní:
(1) Českou značkou shody3) musí být před uvedením na trh označen
zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k
určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody
podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu
1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho
certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.
____________________
- 3)
- Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české
značky shody, její provedení a umístění na výrobku.".
4. V § 8 odst. 2 na konci se slova "odstavce 3" nahrazují slovy
"odstavce 3 písm. a).".
5. V § 10 odst. 1 se za slovo "uvedla" vkládá slovo "poprvé".
6. V § 10 odst. 4 se číslice "5" nahrazuje číslicí "10".
7. V § 11 odst. 1 písm. b) se slova "výrobní číslo" a "nebo
dovozci" zrušují.
8. V § 12 odst. 3 písmeno d) zní:
- d)
- popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa,
i příčina jejího vzniku,".
9. V příloze č. II za bodem 3.2.3.5. se následující bod označený též jako bod
3.2.3.5. označuje jako bod 3.2.3.6.
10. V příloze č. II bod 6.1. zní:
- 6.1.
- Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického
prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní
správy".
11. V příloze č. II se v bodu 6.1.3. číslice "3 a 4" nahrazují
číslicemi "3. a 4." a v bodu 6.1.4. se označení bodu "4.2.2."
nahrazuje označením "4.2.".
12. V příloze č. II se v bodu 6.1.5. za označením bodu "4.4." čárka
nahrazuje spojkou "a" a slova "a 5.4" se zrušují.
13. V příloze č. II se doplňuje nový bod 6.3., který zní:
- 6.3.
- Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí
zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k dokumentaci
týkající se tohoto prostředku, jestliže tento prostředek podléhá postupu podle
bodu 4., a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického
prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy v
případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce pro tyto účely nemají sídlo v
České republice.".
14. V příloze č. III body 7.3. a 7.4. znějí:
- 7.3.
- Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů
státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického
prostředku schváleného typu
- 7.3.1.
- technickou dokumentaci typu a
- 7.3.2.
- certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky.
- 7.4.
- Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí
zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k technické
dokumentaci týkající se tohoto prostředku po dobu nejméně 10 let po zjištění a
certifikaci, že vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků splňuje
ustanovení tohoto nařízení, která se na něho vztahují, a to v případě, že
výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice.".
15. V příloze č. IV bodu 1. se označení "§ 22" nahrazuje označením
"§ 12".
16. V příloze č. IV bod 7. zní:
- 7.
- Administrativní opatření.Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a
zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy po dobu nejméně 10 let po
vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu
- 7.1.
- prohlášení o shodě,
- 7.2.
- dokumentaci uvedenou v bodu 2. této přílohy,
- 7.3.
- certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy a
- 7.4.
- certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení.".
17. V příloze č. V bodu 5.1. se slova "kontrolnímu orgánu" nahrazují
slovy "příslušným orgánům státní správy" a číslice "5" se
nahrazuje číslicí "10".
18. V příloze č. VI se v bodu 5.1. slova "kontrolnímu orgánu" nahrazují
slovy "pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10
let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu".
19. V příloze č. VII bod 1. zní:
- 1.
- Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup,
při kterém výrobce plnící požadavky uvedené v bodu 2. této přílohy sám nebo za
účasti akreditované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto
nařízení; v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním
stavu a zdravotnického prostředku s měřicí funkcí plní, kromě požadavků
uvedených v bodě 2., i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy a sám nebo za
účasti autorizované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto
nařízení. Výrobce poté zaručuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek
vyhovuje ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.".
20. V příloze č. VII se doplňuje nový bod 7., který zní:
- 7.
- Administrativní opatření.
- 7.1.
- Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby
příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3. této
přílohy a prohlášení o shodě, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního
zdravotnického prostředku.
- 7.2.
- Jestliže výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice,
uchovává a zpřístupňuje dokumenty uvedené v bodě 7.1. této přílohy osoba, která
uvádí příslušný zdravotnický prostředek na trh v České republice.".
21. V příloze č. VIII bod 4. zní:
- 4.
- Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní
správy dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení učiněná podle
této přílohy, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení zakázkového zdravotnického
prostředku.".
22. V příloze č. IX v bodu 3.2.3. se slovo "terpautickou"
nahrazuje slovem "terapeutickou".
Čl. II
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. David, CSc. v. r.