SBÍRKA  PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Profil předpisu: Titul předpisu:  Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených  zákonem č. 149/2000 Sb.  Citace: 402/2000 Sb. Částka: 113/2000 Sb.  Na straně (od-do): 5262-5289 Rozeslána dne: 24. listopadu 2000  Druh předpisu: Úplné znění zákona Autoři předpisu: Předseda vlády  Datum přijetí: Datum účinnosti od: 1. srpna 2000  Platnost předpisu: ANO Datum účinnosti do: 

Hesla rejstříku:  Vydáno na základě:  Předpis mění:  Předpis ruší: 

Text předpisu:

402

PŘEDSEDA VLÁDY

vyhlašuje

úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb.

ZÁKON

o léčivech

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

ZÁKON O LÉČIVECH

HLAVA PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Účel zákona

Tento zákon stanoví podmínky pro

a)  výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,

b)  registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených  léčiv,

c)  vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).

Výklad pojmů

§ 2

(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky,  které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a  premixy.1)

(2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu,  zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující  metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy  a k ovlivňování fyziologických funkcí.

(3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním  léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické  a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy,  balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem  (dále jen "humánní léčivé přípravky") anebo k podání zvířatům (dále jen  "veterinární léčivé přípravky"). Jsou jimi rovněž

a)  veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené  k použití v krmivech nebo v nápojích a medikovaná krmiva a medikované premixy,

b)  dezinfekční a dezinsekční přípravky určené k přímému styku s organismem

1.  člověka,

2.  zvířete a s krmivy, pokud mohou ohrožovat zdraví zvířat nebo zdravotní  nezávadnost živočišných produktů,2)

c)  diagnostické přípravky určené k přímému styku s organismem člověka nebo  zvířete,

d)  imunobiologické přípravky,

e)  transfúzní přípravky a krevní deriváty,

f)  radiofarmaka,

g)  homeopatické přípravky, i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků,  uvedené ve větě první, zejména látky v nich obsažené nejsou vždy látkami  léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,

h)  léčivé čaje a léčivé čajové směsi,

i)  léčebná dietetika.

(4) Imunobiologickými přípravky se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky  určené k ochraně před vznikem a šířením infekčních onemocnění a k omezení jejich  výskytu, působící prostřednictvím ovlivnění imunitního systému.

(5) Transfúzními přípravky se rozumějí lidská krev a její složky a léčivé  přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek, a to nejvýše od deseti  dárců pro jednoho příjemce. Transfúzní přípravky se nepovažují za hromadně  vyráběné léčivé přípravky.

(6) Krevními deriváty se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky vyrobené z  lidské krve nebo z jejích složek.

(7) Radiofarmaky se rozumějí léčivé přípravky, které ve formě určené k podání  osobě či zvířeti obsahují alespoň jeden záměrně včleněný radionuklid.

(8) Homeopatickým přípravkem se rozumí specifickým postupem zředěná jedna nebo  více látek, které by v koncentrovaném množství byly schopny u zdravého jedince  vyvolat obdobné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je podáván.

(9) Léčebnými dietetiky se rozumějí léčivé přípravky podávané ústy, určené k  výživě osob nebo zvířat v případě léčby onemocnění.

(10) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez  vlastního léčebného účinku a

a)  umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo  jejich aplikaci,

b)  příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v  léčivých přípravcích.

(11) Hromadně vyráběnými léčivými přípravky se rozumějí léčivé přípravky  vyráběné výrobcem v šaržích. Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují  meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem.

(12) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené najednou v jednom  výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby.  Základním znakem šarže je její stejnorodost.

(13) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o  léčivém přípravku podstatných pro jeho správné používání zdravotnickými  pracovníky, které obsahuje zejména léčebné indikace, kontraindikace, dávkování a  podmínky skladování léčivého přípravku.

(14) Ochrannou lhůtou se rozumí doba od skončení podávání veterinárního léčivého  přípravku, po kterou může být přípravkem nepříznivě ovlivněna zdravotní  nezávadnost živočišných produktů.

(15) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená  odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi,  léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k ovlivnění fyziologických funkcí.

(16) Závažným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí úmrtí léčené osoby  nebo zvířete, takový nežádoucí účinek, který ohrožuje jejich život, vážně  poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek  hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich  hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.

(17) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový  nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost nejsou uvedeny v souhrnu údajů o  přípravku podle odstavce 13.

(18) Za léčiva se nepovažují

a)  potraviny a krmiva,

b)  kosmetické přípravky, 

c)  přípravky na ochranu rostlin,

d)  laboratorní diagnostika,

e)  dezinfekční a dezinsekční přípravky, nejde-li o přípravky uvedené v odstavci 3  písm. b),

f)  tkáně a štěpy určené pro transplantaci.

Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.

(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky,  které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i  mimo lékárny.

(20) Hodnocenými léčivy se rozumějí takové léčivé látky, jejich směsi, léčivé  přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek, které  jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení;  hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované.

(21) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo směs  veterinárního léčivého přípravku s krmivem nebo s krmivy, uváděná na trh v  konečné úpravě, která je určena k přímému skrmování zvířetem bez dalších úprav.

(22) Medikovaným premixem se rozumí jakýkoliv hromadně vyráběný veterinární  léčivý přípravek vyráběný za účelem přípravy medikovaného krmiva.

(23) Monitorováním se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické  praxi, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků  souvisejících s užíváním léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců  onemocnění a zbytků léčiv v živočišných produktech.

§ 3

(1) Zacházení s léčivy se rozumí jejich výzkum, výroba, příprava, distribuce,  výdej, prodej vyhrazených léčiv, používání léčiv při poskytování zdravotní péče  a veterinární péče a jejich zneškodňování.

(2) Výzkumem léčiv se rozumí předklinické zkoušení a klinické hodnocení léčiv s  cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

(3) Výrobou léčiv se rozumějí všechny činnosti, a to i jednotlivé, vedoucí ke  vzniku léčiva, zejména zajištění surovin, včetně krve a jejích složek,  zpracování surovin, dále rozplňování, balení a označování, včetně kontroly a  vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto  činnosti prováděny za účelem vývozu léčiv. Výrobou léčiv se rozumí též jejich  skladování výrobcem, v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej.

(4) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně nebo na  pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení.

(5) Distribucí léčiv se rozumí jejich nákup, skladování, přeprava a zásobování,  včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě,  jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem dovozu nebo vývozu léčiv.

(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo  zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 3.

(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí  jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta  potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se  rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z  ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče  praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím  pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní  stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li  včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo  časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.

(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí  jejich poskytování ošetřovatelům nebo přímo zvířatům, pokud nejde o výdej  léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování veterinární péče podle  zvláštních předpisů.4)

(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 2 písm.  b) až e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a  používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.

§ 4

(1) Provozovatelem se rozumí

a)  výrobce léčiv,

b)  distributor léčiv,

c)  fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle  zvláštních předpisů3) (dále jen "zdravotnické zařízení"),

d)  fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle  zvláštních předpisů,4)

e)  fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,

f)  fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění5) k nákupu,  skladování a prodávání vyhrazených léčiv (dále jen "prodejce vyhrazených  léčiv"). 

(2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení  zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3).

(3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě  povolení zajišťuje distribuci léčiv.

(4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo  distributorem, která odpovídá

a)  u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s  tímto zákonem a prováděcími předpisy; je-li výrobcem zařízení transfúzní  služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v  souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,

b)  u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a  prováděcími předpisy.

(5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se  výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se  zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(6) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby  se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se  zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce  při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají  organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí,  kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

(8) Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování,  provádění, zpracovávání, vyhodnocování a dokumentaci klinických hodnocení léčiv,  stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů, jakož i pro  zachovávání práv a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení a zajištění  důvěrnosti údajů o těchto osobách.

(9) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčiv, pomocných  látek, meziproduktů a obalů. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné  výrobní praxe.

(10) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který  zajišťuje požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu  s jejich zamýšleným použitím.

§ 5

Základní ustanovení

(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny

a)  omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na člověka,  zvířata a životní prostředí,

b)  dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se  souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 13).

(2) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče a  veterinární péče, není-li dále stanoveno jinak, je možno pouze

a)  1.  registrované léčivé přípravky,

2.  léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví  podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm.  a) bodu 1,

3.  léčivé přípravky připravované v lékárně nebo na pracovišti nukleární  medicíny zdravotnického zařízení,

4.  transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,

b)  léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2  písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle  § 7 písm. c) bodu 2 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu  2,

c)  rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené v seznamu  stanoveném vyhláškou.

(3) Při poskytování zdravotní péče je možné předepsat či použít i léčivé  přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud odpovídající registrovaný  léčivý přípravek není distribuován anebo není v oběhu. S touto skutečností  seznámí ošetřující lékař pacienta, kterému tento neregistrovaný léčivý přípravek  předepíše nebo doporučí použít. Ošetřující lékař za použití takového léčivého  přípravku nese plnou odpovědnost. Takto předepsaný léčivý přípravek může  distributor, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě  lékařského předpisu pro konkrétního pacienta dodat provozovatelům uvedeným v §  20 odst. 2 písm. b), c) a e), kteří jej mohou vydat. Použití neregistrovaného  léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu  ústavu pro kontrolu léčiv.

(4) Nákup, skladování a prodávání vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou  provozovat způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.

HLAVA DRUHÁ

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl první

Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

§ 6

Výkon státní správy

(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají

a)  Ministerstvo zdravotnictví,

b)  ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany,

c)  Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

a)  Ministerstvo zemědělství,

b)  Státní veterinární správa,

c)  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d)  okresní a městské veterinární správy.

(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou  bezpečnost.

§ 7

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

a)  zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv,

b)  stanoví vyhláškou pravidla pro

1.  výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,

2.  registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených  léčiv,

c)  povoluje použít

1.  po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované  humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení  lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek  distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a  použití takového léčivého přípravku,

2.  léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném  podle § 75 odst. 2 písm. f),

d)  rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro  kontrolu léčiv, 

e)  zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby a pracovišť  nukleární medicíny zdravotnických zařízení,

f)  vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu a vývozu6) humánních léčiv,

g)  vyhlašuje opatření,7) jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při  poskytování zdravotní péče bylo ukončeno pro dodatečně zjištěné závady v  jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,

h)  zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných  rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a  zrušení, zveřejnění povolených výjimek, zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv a  zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva,

i)  ustavuje etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení  humánního léčiva podle § 35 odst. 1 písm. b),

j)  vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem  průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup  při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,

k)  podává vyjádření k registraci imunobiologických přípravků a dezinfekčních a  dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k  povolení klinického hodnocení imunobiologických přípravků; tyto úkoly plní v  Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky,

l)  pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro  právnické osoby, které podle zvláštního zákona7a) nakupují, skladují a  prodávají vyhrazená léčiva.

§ 8

Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

a)  vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv  používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím  účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho  porušování,

b)  jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona  zabezpečení svých složek léčivy

1.  v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na  účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem,

2.  v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající  registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

§ 9

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

a)  vydává

1.  rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a  zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje  zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu  léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční  přípravky přicházející do styku s organismem člověka, vydává rozhodnutí na  základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o  radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro  jadernou bezpečnost,

2.  povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3.  certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání  provozovatelé požádají,

4.  certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje  splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe anebo  správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,

5.  certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci  předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje  splnění podmínek správné laboratorní praxe,

6.  certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje  splnění podmínek správné klinické praxe,

7.  stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),

b)  povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému  hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c)  nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění  nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku  anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti  či bezpečnosti léčiva, zejména

1.  pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu, 

2.  uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3.  stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4.  zneškodnění léčiva;

odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,

d)  provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,

e)  kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy

1.  jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2.  jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3.  dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe,  správné laboratorní praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,  podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 42) nebo v rozhodnutí vydaném  podle zvláštních předpisů;3) a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil  certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

4.  dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických  zařízení stanovených zvláštním předpisem,8)

f)  kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování  tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o  povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

g)  rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý  přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,

h)  ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto  zákonem.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

a)  provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,

b)  naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu  provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace;  získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být  ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c)  informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a  magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen "okresní úřady") o povoleních  k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v  jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,

d)  podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, a  to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)

e)  zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním  roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,  včetně uvedení vyhrazených léčiv,

f)  provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti,

g)  připravuje Český lékopis.

§ 10

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství

a)  zpracovává koncepci zabezpečování veterinárních léčiv,

b)  provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti veterinárních léčiv,

c)  zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství zveřejnění vydaných rozhodnutí  o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a  zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných  zneškodňovat nepoužitelná léčiva.

§ 11

Státní veterinární správa

Státní veterinární správa

a)  povoluje používat

1.  po vyžádání stanoviska Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů  a léčiv neregistrované veterinární léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), není-li  odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu,  a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého  přípravku,

2.  léčivé látky a pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu  vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

b)  rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní  kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, 

c)  podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zemědělství vyžádá, a to  v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)

d)  uděluje souhlas k registraci žadatelů o výrobu a dovoz doplňkových látek ze  skupin stimulátory růstu, antikokcidika a chemoterapeutika podle zvláštních  předpisů.10)

§ 12

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti  veterinárních léčiv

a)  vydává

1.  rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a  zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje  zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, vydává rozhodnutí  na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

2.  povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3.  certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání  provozovatelé požádají,

4.  certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje  splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,

5.  stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a),

6.  certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje  splnění podmínek správné klinické praxe,

b)  povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické hodnocení ukončuje a  navrhuje ověření výsledků klinického hodnocení neregistrovaných i  registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných  lhůt a prověřování nárůstů bakteriální rezistence,

c)  nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo  podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo  podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli  nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména

1.  pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,

2.  uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3.  stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4.  zneškodnění léčiva;

odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,

d)  provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,

e)  kontroluje

1.  u provozovatelů a lékáren jakost, účinnost a bezpečnost léčiv, jakost a  bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, dodržování tohoto zákona,  správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců  vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povoleních k činnosti (§ 42),

2.  u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených v povoleních k výkonu  odborných veterinárních činností vydaných podle zvláštních předpisů,4)

3.  provádění klinického hodnocení léčiv,

f)  rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý  přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,

g)  hodnotí zprávy o výsledcích předklinického zkoušení léčiv a návrhy výrobců  týkající se indikace, základního dávkování a způsobu podávání léčiv,

h)  ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto  zákonem.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti  veterinárních léčiv dále

a)  provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,

b)  naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu  provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace;  získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být  ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c)  informuje příslušné okresní a městské veterinární správy o povoleních k  činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich  územních obvodech své sídlo,

d)  prověřuje ochranné lhůty léčivých přípravků,

e)  provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv z hlediska reziduí  léčivých přípravků, 

f)  zveřejňuje ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez  lékařského předpisu,

g)  provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

§ 13

Okresní a městské veterinární správy

Okresní a městské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv provádějí  veterinární dozor11)

§ 14

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k

a)  registraci radiofarmak,

b)  povolení klinického hodnocení radiofarmak.

Díl druhý

Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

§ 15

Obecné předpoklady

(1) Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním  úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh  a rozsah práce.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které  zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která  nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani nebyla pravomocně  odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s  léčivy; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(4) Pokud se v dalších ustanoveních nestanoví jinak, zvláštní předpisy12) o  způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve  zdravotnictví a o způsobilosti k poskytování veterinární péče nejsou tímto  zákonem dotčeny.

Odborné předpoklady

§ 16

(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

a)  v oblasti výroby léčiv

1.  vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie  organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a  farmakochemie nebo v některém lékařském oboru,

2.  pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v  oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle  zvláštních právních předpisů;12) v případě zařízení transfúzní služby  atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní služby (u  lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru  biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní služby,

b)  v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v  oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická  technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém  lékařském oboru.

(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u  zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.

(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u  zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.

(4) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské  vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru  farmaceutický laborant.

(5) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a  veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.4),3)

(6) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní  zákon.13)

(7) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.14)

§ 17

(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a  Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným  předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie,  chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v  příslušné odborné činnosti. 

(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo  Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným  předpokladem vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v  některém lékařském oboru a dva roky odborné praxe; pro kontrolní činnost  inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčiv a prodejců vyhrazených  léčiv je odborným předpokladem úplné střední odborné vzdělání v oboru  farmaceutický laborant nebo zdravotní sestra a dva roky odborné praxe.

Díl třetí

Povinnosti a oprávnění provozovatele

§ 18

Obecná ustanovení

(1) Provozovatel je povinen

a)  při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem,  prováděcími předpisy a zvláštními předpisy15) a pokyny držitele rozhodnutí o  registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,

b)  dodržovat podmínky uvedené v povolení k činnosti (§ 42), v rozhodnutí vydaném  podle zvláštních předpisů4),3) a v povolení k výkonu odborných veterinárních  činností vydaném podle zvláštních předpisů,4)

c)  při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich  závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k  zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou  míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou  činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného  nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci  léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu  ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární  léčivý přípravek,

d)  neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní  léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,  jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti  léčiva,

e)  poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné  pro sledování spotřeby léčivých přípravků.

(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu léčiva 

a)  s prošlou dobou použitelnosti,

b)  se závadou v jakosti,

c)  o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní  kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn  při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu nebo  distribuci léčiv,

a)  osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich  zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,

b)  dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.

Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu  b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.

(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen

a)  zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala  podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,15a)

b)  dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv a neprodleně oznámit  Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu  či sídla,

c)  prodávat pouze vyhrazená léčiva,

d)  vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže

1.  byl upozorněn na jejich nežádoucí účinek; o této skutečnosti bezodkladně  informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva  a dále postupovat podle jeho pokynů,

2.  uplynula doba jejich použitelnosti,

3.  byla porušena celistvost jejich originálního obalu,

4.  chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,

5.  došlo ke změně podmínek, za nichž mají být tato léčiva skladována,

6.  tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,

e)  upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s  obsahem příbalové informace před použitím tohoto léčiva,

f)  předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 50 a  51 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,

g)  nakupovat vyhrazená léčiva pouze od tuzemských výrobců nebo distributorů  těchto léčiv a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat po  dobu 36 měsíců.

§ 19

Další povinnosti a oprávnění výrobce

(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18

a)  mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. a)],

b)  dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi, včetně  požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly,  dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, v případě zařízení  transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních  přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v  jakosti,

c)  zabezpečit

1.  jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2.  jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,

d)  uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném  vyhláškou.

(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.

(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část

a)  výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen "externí výrobce"),

b)  laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné  osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen "externí  kontrolní laboratoř").

Odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.

§ 20

Další povinnosti a oprávnění distributora

(1) Distributor musí vedle povinností stanovených v § 18

a)  mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. b)] pro  každou provozovnu,

b)  odebírat léčiva pouze od výrobce nebo jiného distributora; tímto ustanovením  není dotčeno vrácení léčiv distributorovi lékárnou,

c)  dodržovat správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance,  prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z  oběhu, a distribuovat pouze léčiva balená a označená způsobem stanoveným  prováděcím předpisem,

d)  při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných  léků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 36 měsíců.

(2) Distributor dodává léčiva pouze

a)  distributorům,

b)  lékárnám,

c)  zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,

d)  veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, včetně  medikovaných krmiv a medikovaných premixů,

e)  pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,

f)  výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,

g)  prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,

h)  zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování  zdravotní péče,

i)  zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek  stanovených vyhláškou,

j)  chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby;  jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.  Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování  správné distribuční praxe.

§ 21

Další povinnosti a oprávnění lékárny

(1) Lékárna musí vedle povinností stanovených v § 18

a)  zabezpečit 

1.  jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků připravovaných v lékárně a  neohrozit jakost, účinnost a bezpečnost hromadně vyráběných léčivých  přípravků,

2.  v rámci přípravy léčivých přípravků používání léčivých látek a pomocných  látek s ověřenou jakostí,

b)  odebírat léčiva pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobená léčiva, od  distributora nebo, za podmínek stanovených vyhláškou, od jiné lékárny,

c)  postupovat při přípravě léčivých přípravků v souladu s vyhláškou,

d)  mít ustanovenou nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oboru  farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru12) odpovědnou za  to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům;  touto osobou může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle  zvláštního právního předpisu,15b)

e)  vést evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčiv po jednotlivých položkách  umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce  hmotnosti, objemu nebo lékové formy a velikost balení léčivého přípravku,  včetně kódu léčivého přípravku,

f)  ukládat evidenci podle písmene e) po dobu 36 měsíců,

g)  při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem zajistit evidenci každého  vydaného léčivého přípravku pomocí jeho kódu.

(2) Jde-li o připravované léčivé přípravky, může je lékárna odebírat i od jiné  lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných  orgánů podle zvláštního právního předpisu16) lékárně, která léčivé přípravky  připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně  uvedeny.

§ 22

Další povinnosti a oprávnění zařízení transfúzní služby

(1) Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 1 písm. d);  zařízení transfúzní služby uchovává vzorek z každého odběru krve či její složky  v rozsahu stanoveném vyhláškou.

(2) Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 2; zařízení  transfúzní služby nesmí provádět distribuci jím vyrobených transfúzních  přípravků, pokud mu nebyla povolena distribuční činnost; tím není dotčeno  ustanovení § 48 odst. 3 písm. e).

(3) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení  transfúzní služby za podmínek stanovených vyhláškou.

(4) Zařízení transfúzní služby je oprávněno dodávat distributorům a výrobcům  surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu za podmínek  stanovených vyhláškou.

HLAVA TŘETÍ

REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 23

Předmět registrace

Registraci léčivých přípravků (dále jen "registrace") podléhají hromadně  vyráběné léčivé přípravky, s výjimkou

a)  individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v množství nezbytném pro  léčbu jednoho zvířete,

b)  léčivých přípravků používaných jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné,  kontrolní nebo výukové.

§ 24

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro  každou lékovou formu přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o  humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé  přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo  lékové formy, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být  přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou.  Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém  přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním  pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete,  jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a  příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být  předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní  léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o  registraci.

(2) U homeopatických přípravků

a)  se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů  ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu  jednotlivě,

b)  u nichž nebyla v průběhu registračního řízení zjištěna účinnost, musí být  uvedena informace "U přípravku nebyla posuzována účinnost"; stejná informace  musí být uvedena v příbalové informaci.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 mohou k podání žádosti o registraci a k dalšímu  jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý  přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zmocnit jinou osobu, která má  trvalý pobyt nebo sídlo v České republice. Osoby uvedené v odstavci 1, které  nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, takovou osobu zmocnit musí.

Registrační řízení

§ 25

(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní  léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje úplnost podané žádosti,  včetně dokumentace a dalších náležitostí v rozsahu § 24; toto posouzení provede  nejpozději do 30 dnů od doručení žádosti a výsledek tohoto posouzení sdělí  žadateli. Není-li žádost shledána úplnou, ve sdělení žadatele zároveň vyzve k  doplnění žádosti.

(2) Po provedení úkonů podle odstavce 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li  o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje,  zda

a)  léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky  účinnosti, bezpečnosti a jakosti,

b)  název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není  zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o  jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za  zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovažuje, jde-li o léčivý  přípravek stejného složení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek již  zaregistrovaný nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla  pravomocně zamítnuta, a zároveň držitel rozhodnutí o registraci takového  léčivého přípravku či předchozí žadatel vyjádří písemný souhlas se shodou  názvu léčivého přípravku,

c)  léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě zda  může být zařazen mezi vyhrazená léčiva,

d)  v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní  praxe,

e)  v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky  správné klinické praxe,

f)  v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky  správné laboratorní praxe. 

Toto posouzení provede a o žádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy  bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro  kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní  kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý  přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a),  d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají  sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností  upustit.

(3) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se  neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o  humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví  jinak.

(4) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv,  jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,  doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání  rozhodnutí.

(5) Je-li žadatel podle odstavce 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění žádosti,  řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované  doplnění žádosti bylo doručeno ústavu, který žadatele vyzval k doplnění žádosti.  Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty  210 dnů podle odstavce 2.

(6) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační  řízení zastavit.

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu  registračního řízení prokáže, že

a)  léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o  přípravku (§ 2 odst. 13),

b)  účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,

c)  kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá  předložené dokumentaci nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům  stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,

d)  veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso nebo  produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje

1.  léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly  registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích,

2.  léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou  uvedeny ve zvláštním právním předpisu17) a nemají stanoven maximální limit  reziduí v souladu s tímto zvláštním právním předpisem,

e)  u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichž  maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nebyla stanovena přiměřená  ochranná lhůta.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny  požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(9) Za vyhrazená léčiva lze stanovit

a)  léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových  směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,

b)  multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka  neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek  vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,

c)  adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí,

d)  antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v  jednotce lékové formy,

e)  léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v  jednotce lékové formy,

f)  léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v  jednotce lékové formy,

g)  léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a  dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,

pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) a f)  obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku  stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.

§ 26

Rozhodnutí o registraci

(1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne nabytí právní moci. Rozhodnutí  obsahuje vždy údaj o tom, zda

a)  výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez  lékařského předpisu a zda jde o vyhrazené léčivo,

b)  léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku.

(2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve  stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje,  jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li  o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do  oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z  těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána.

(3) Součástí rozhodnutí o registraci je kód, který umožní jednoznačnou  identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný.

(4) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém  přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná  pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

a)  zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly  dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s  léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o  léčivém přípravku a byly k němu připojeny,

b)  zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku,  vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu  ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární  léčivý přípravek,

c)  oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý  přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, neprodleně, nejpozději však do  15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný  nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území  České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek  registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl mimo území České  republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek  byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,

d)  vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o  nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek,  anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným  rozborem, a to způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci,

e)  provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného  léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k  omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší  možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu a tato opatření neprodleně  oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek,  anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek,

f)  zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání  registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g)  vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní  léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů  a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků  registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje,

h)  mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za  farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském  oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a  udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na  nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a  vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g).

(6) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou  registrovaného léčivého přípravku.

(7) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně.  Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s  kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle  odstavce 5 písm. h) a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci  prováděné podle odstavce 5, včetně případného stažení léčivého přípravku z  oběhu.

§ 27

Změny a prodloužení registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro  kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní  kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý  přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního  řízení. Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku,  přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou  bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace  stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za  schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý  přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,  jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení  nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.

(2) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a  jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování  nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o  bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným  způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní  léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o  registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné  takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.

(3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst. 2  písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen  požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm. b) o schválení  změny názvu.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti  rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců  před uplynutím doby jeho platnosti.

(5) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v  tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu  léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,  rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.

(6) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního  řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace  stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti  léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180  dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu  pěti let, a to i opakovaně.

§ 28

Pozastavení platnosti a zrušení registrace

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek, pozastaví platnost nebo zruší rozhodnutí o  registraci léčivého přípravku

a)  na žádost držitele rozhodnutí o registraci,

b)  prokáže-li se, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý  nebo jeho terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní  složení neodpovídají dokumentaci předložené v rámci registračního řízení, 

c)  prokáže-li se, že údaje v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení  jsou nesprávné,

d)  v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele rozhodnutí o  registraci,

e)  v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci.

(2) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci,  je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně  stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v  případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z  oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 1 písm. e) umožnit  postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která  byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku v  oběhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci.  Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje  jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Státní ústav pro kontrolu léčiv,  jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

§ 29

Za vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jeho prodloužení a  provedení změn, jakož i za vydání rozhodnutí o zrušení registrace na žádost  vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek, správní poplatky podle zvláštního zákona.18)

§ 30

Zveřejnění registrace

Registrace léčivých přípravků, její prodloužení, změny a zrušení zveřejňují

a)  Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Státní  ústav pro kontrolu léčiv ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

b)  Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství a Ústav pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve Věstníku Ústavu pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

§ 31

Povolování výjimek

(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví,  není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v  oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou výjimečně povolit zásobování, výdej  a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.

(2) Na povolení výjimky není právní nárok. Byla-li výjimka povolena, odpovídá  orgán, který ji povolil, za škody způsobené zvláštní povahou jím povoleného  léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 5 písm. e)  obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18a)  se v takovém případě neuplatní.

(3) Výjimku podle odstavce 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil,  Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo  Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o  veterinární léčivý přípravek.

(4) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví,  jde-li o humánní léčivý přípravek, a ve Věstníku Ministerstva zemědělství,  jde-li o veterinární léčivý přípravek. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví  vyhláška.

§ 32

(1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být  bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o  registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže

a)  žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci  s použitím těchto údajů, a to s vymezením rozsahu a uvedením případných  omezení pro nakládání s nimi, nebo

b)  od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest  let; byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již  registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté  lhůty již dnem takové registrace.

(2) Ochrana údajů podle odstavce 1 se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem  rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho příloh.

HLAVA ČTVRTÁ

VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl první

Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčiv

§ 33

(1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování  prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen "subjekty  hodnocení") za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv,  zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů.  Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež  probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a  subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby.  Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické  zkoušení léčiv se provádí na zvířatech19) nebo biologických systémech a  postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Zkoušející je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou  odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení,  řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za  škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný  léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 6 se neužije.

(4) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení  buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní  skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno.

(5) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu  postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k  hodnocenému léčivu.

(6) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo  taková nežádoucí příhoda, která ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich  zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci  léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně  má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.

§ 34

(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje zdravotnické zařízení  nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími  členy, přičemž musí mít nejméně pět členů. Předsedu etické komise ustavené  zdravotnickým zařízením jmenuje a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení;  předsedu etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává  ministr zdravotnictví. Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického  hodnocení humánního léčiva a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska  bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí  odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, dále vhodnost  používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to  nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech. Členy  etické komise mohou být pouze bezúhonné osoby bez osobního zájmu na provádění  klinického hodnocení léčiva.

(2) Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického  hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba  od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem.

(3) Při záměru změnit schválené podmínky klinického hodnocení požádá zkoušející  nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o souhlas se změnami podmínek  klinického hodnocení a předloží etické komisi dokumentaci stanovenou vyhláškou.

(4) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním  klinického hodnocení, jestliže

a)  se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení,

b)  zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.

(5) Bližší podrobnosti o ustavení, složení a činnosti etické komise a postupu  při odvolání souhlasu etické komise stanoví vyhláška.

(6) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména  písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené  žádosti a dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se  klinického hodnocení po dobu nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení ve  zdravotnickém zařízení. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické  komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li  dokumentace předána etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví.

(7) O případném zániku etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém probíhá  klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně  Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení  etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví, která pak vykonává působnost  zaniklé etické komise.

§ 35

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je

a)  povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu;  jde-li o imunobiologické přípravky, je takové povolení možno vydat jen po  kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka,  je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro  jadernou bezpečnost,

b)  souhlas etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické  hodnocení provedeno, popřípadě souhlas etické komise ustavené Ministerstvem  zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených  vyhláškou etická komise ustavena,

c)  vždy písemný informovaný souhlas potvrzený podpisem subjektu hodnocení nebo  jeho zákonným zástupcem, který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na  daném subjektu hodnocení.

(2) Povolení podléhá předregistrační klinické hodnocení a poregistrační klinické  hodnocení, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím o  registraci. Ostatní způsoby klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení.

(3) Předregistrační klinické hodnocení podle odstavce 2 je klinické hodnocení  prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

(4) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení  klinického hodnocení stanoví vyhláška.

(5) Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů  ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších  podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem.

(6) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po  uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu  léčiv nevydá nesouhlas s jeho prováděním nebo si nevyžádá další podklady.

(7) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12  měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle  odstavce 6 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení  klinického hodnocení

a)  není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,

b)  neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené  dokumentaci,

c)  zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno  anebo oprávnění podle odstavce 6 vzniklo,

d)  není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo  oprávnění podle odstavce 6 vzniklo,

e)  poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným  způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy,

f)  v případě zániku zadavatele.

§ 36

Informovaný souhlas

(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení,  popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, které musí  být učiněno po předchozím poučení.

(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému  subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

a)  informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,

b)  možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,

c)  předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,

d)  jiné možnosti léčby,

e)  zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení,

f)  práva a povinnosti subjektu hodnocení,

g)  informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a  následcích jeho případného přerušení.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. V případě  jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na tomto subjektu hodnocení  pokračovat.

(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu  hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení  zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.

§ 37

Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo  léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na

a)  osobách

1.  zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním  úkonům je omezena,

2.  jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

3.  které jsou občany cizího státu,

4.  mladších 18 let, 

b)  těhotných a kojících ženách,

c)  osobách závislých, kterými se rozumějí osoby

1.  ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,

2.  vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,

3.  jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

§ 38

(1) Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na  navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování  klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe,  včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům, na základě  kterých by bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, a v souladu se  zvláštními právními předpisy.19a) Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud  předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé  subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být  odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(2) Zadavatel je dále povinen

a)  určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického  hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické  hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno  protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto  protokolem i prováděno,

b)  informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv

1.  způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o  zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2.  o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo  povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 6 vzniklo; změnu lze provést  po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro  kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další  podklady neprodleně,

3.  o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných  nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a)  stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek  smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději  do sedmi dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel  nejpozději do 15 dnů, 

4.  o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5.  o přerušení klinického hodnocení,

6.  o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců  jeho průběhu,

7.  o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

8.  o nevydání souhlasu etické komise k provádění klinického hodnocení,  popřípadě o odvolání jejího souhlasu s prováděním klinického hodnocení,

c)  poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v  souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným  vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d)  před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení pro  případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to  pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního právního předpisu.19b)

(3) Zkoušející je povinen

a)  získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu  hodnocení,

b)  zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání,  případně vrácení zadavateli,

c)  neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou  nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

d)  přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení,  včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení  okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek  klinického hodnocení podle odstavce 2 písm. b) bodu 2,

e)  neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně  ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika  pro subjekty hodnocení,

f)  zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených  vyhláškou,

g)  zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

(4) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci  stanovenou vyhláškou.

§ 39

Klinické hodnocení veterinárních léčiv

(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčiv se rozumí jejich systematické  testování prováděné za stanovených podmínek19) podle pravidel správné klinické  praxe na nemocných nebo zdravých zvířatech za účelem prokázání nebo ověření  léčivých účinků veterinárních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či  určení farmakokinetických, farmakodynamických parametrů včetně stanovení  reziduí; klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení;  předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech  nebo za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy19) na zvířatech a  postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Zkoušející odpovídá za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel odpovídá za zahájení řízení, organizování, kontrolu, popřípadě  financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou  hodnoceného léčiva.

(4) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu  zvířete, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčivu.

(5) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která  ohrožuje zvíře na životě, způsobí vážné poškození jeho zdraví, vyžaduje jeho  hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u zvířete vždy považuje  nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou  anomálii u jeho potomků.

(6) Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je

a)  povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li  o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech, je takové povolení možné vydat jen  po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje  podmínky pro jeho provádění;19) jde-li o radiofarmaka, je takové povolení  možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

b)  souhlas chovatele zvířete,

c)  souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má  klinické hodnocení provádět.20)

(7) Předklinické a klinické zkoušení léčiv prováděné na zvířatech musí být v  souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.20a)

(8) Požadavky na žádost o povolení a náležitosti provádění klinického hodnocení  veterinárních léčiv (souhrn zpráv, analytické testy, testování bezpečnosti a  reziduí, předklinické a klinické testování) stanoví vyhláška.

(9) Povolení klinického hodnocení vydá Ústav pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se  nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Ústavem pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv do jejich doručení žadatelem.

(10) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12  měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle  odstavce 9 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

(11) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o  ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

a)  není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,

b)  neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené  dokumentaci,

c)  zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno  nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,

d)  není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo  oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,

e)  poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným  způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy  nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata,4),5),19)

f)  v případě zániku zadavatele.

(12) Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování,  provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení,  postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování  důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud  předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění  klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými  klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(13) Zadavatel je dále povinen

a)  určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického  hodnocení a vybavení zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,  a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem  stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,

b)  informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

1.  způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zařízení,  ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, 

2.  o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo  povolení vydáno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo; změnu lze provést  po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Ústav pro státní  kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nevydá nesouhlas s jejím  provedením nebo si nevyžádá další podklady; administrativní změny vymezené  vyhláškou lze provést a Ústav pro státní kontrolu biopreparátů a léčiv  informovat neprodleně,

3.  neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných  neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek,  který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě, zadavatel oznámí  nejpozději do sedmi dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí  nejpozději do 15 dnů,

4.  o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5.  neprodleně o přerušení klinického hodnocení,

6.  o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců  jeho průběhu,

7.  o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

c)  poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v  souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným  vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d)  před zahájením klinického hodnocení uzavřít smlouvu s pojišťovnou vykonávající  činnost na území České republiky o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou  v souvislosti s prováděním klinického hodnocení.

(14) Zadavatel je oprávněn smluvně převést část svých povinností či funkci  vztahující se ke klinickému hodnocení na jinou osobu; jeho odpovědnost za jakost  a úplnost údajů o klinickém hodnocení však zůstává nedotčena.

(15) Zkoušející je povinen

a)  předložit zadavateli klinického hodnocení doklady o splnění podmínek  stanovených pro provádění pokusů na zvířatech19) a zabezpečit jejich plnění,

b)  získat při zahájení klinického hodnocení souhlas chovatele zvířete,

c)  zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání,  případně vrácení zadavateli,

d)  neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu  klinického hodnocení stanoveno jinak,

e)  přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně  případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého  nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle  odstavce 13 písm. b) bodu 2,

f)  neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického  hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,

g)  zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených  vyhláškou,

h)  zajistit důvěrnost všech informací,

i)  dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových  zvířat.

(16) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci v  rozsahu stanoveném vyhláškou.

§ 40

Zadavatel hradí náklady, které Ústavu pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčiv pro  účely veterinární péče. Ceny veterinárních lékařských výkonů se sjednávají podle  zvláštního předpisu.21)

Díl druhý

Výroba, příprava a distribuce léčiv

§ 41

Léčiva jsou oprávněny

a)  vyrábět osoby, kterým tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3  odst. 3) byly povoleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní  léčivo, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,  jde-li o veterinární léčivo,

b)  připravovat

1.  lékárna, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,

2.  pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze  radiofarmaka, za podmínek stanovených vyhláškou, 

c)  distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem  pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva.

§ 42

(1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen "povolení k  činnosti") podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu  léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti  v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené  vyhláškou.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti  humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o  žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li splněny  požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími  předpisy a zvláštními předpisy.15)

(3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené  činnosti včetně jejího rozsahu; v případě povolení výroby vydaného zařízení  transfúzní služby, je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní  přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.

§ 43

(1) Osoba, které bylo povolení k činnosti vydáno, je povinna předem požádat  Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti  humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, o schválení  změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno.

(2) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje podle § 42 obdobně.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti  humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, zruší  povolení k činnosti na žádost toho, komu bylo vydáno.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti  humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a  léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, pozastaví  platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne o jeho zrušení,  neplní-li provozovatel podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li  závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. 

Díl třetí

Předepisování léčivých přípravků

§ 44

Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti  předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou.

§ 45

Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se  postupuje podle tohoto zákona a předpisů22)

§ 46

Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se  postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů.22) Kontrolu uvedených  činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

§ 47

Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České  republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů22) Ministerstva  spravedlnosti.

Díl čtvrtý

Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv

Obecné zásady

§ 48

(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o  registraci nebo zvláštními předpisy stanoveno jinak.

(2) V lékárně a u prodejců vyhrazených léčiv se nesmí narušit celistvost balení  hromadně vyráběného léčivého přípravku, s výjimkou výdeje pro zdravotnické  zařízení.

(3) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat 

a)  lékárníci v lékárnách,

b)  farmaceutičtí laboranti v lékárnách, a to jen ty léčivé přípravky, jejichž  výdej není vázán na lékařský předpis,

c)  veterinární lékaři;23) veterinární lékař odebírá léčivé přípravky pro léčbu  zvířat z lékárny, od výrobce nebo distributora,

d)  lékaři v zařízeních hygienické služby, a to pouze imunobiologické přípravky,  které odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny,

e)  lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní  služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být  vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a  za podmínek stanovených vyhláškou,

f)  lékaři nebo lékárníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického  zařízení, a to pouze radiofarmaka, na tomto pracovišti připravená [§ 41 písm.  b)] nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování  zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 7 a 8).

(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo  zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako  odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního  předpisu.16)

(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického  zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu5)  jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená  léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva,  nebo distributora, a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených  výrobcem.

(7) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odstavce 3 jsou povinny poskytovat  informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v  odstavci 6 splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

§ 49

(1) Lékárník vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek, a to za podmínek  stanovených vyhláškou.

(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho  okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy,  kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení  předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška.

(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý  přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u  předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii  České republiky.

(4) Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků stanoví  vyhláška.

Díl pátý

Zneškodňování léčiv

§ 50

(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo  připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo  nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být zneškodněna včetně  jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo  životního prostředí.

(2) Při zneškodňování nepoužitelných léčiv se postupuje podle zvláštního  předpisu.24)

(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na  základě souhlasu uděleného příslušným okresním úřadem25) anebo, jde-li o  radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu  informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o  humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo.  Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva, mimo transfúzní  přípravky, uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva  zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci  zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy.26)

§ 51

(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v §  50 odst. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít.  Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 50  odst. 3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí místně příslušný okresní  úřad.

HLAVA PÁTÁ

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A ZÁVADY LÉČIV

Postup při výskytu nežádoucího účinku a závady léčiva

§ 52

(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,  jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,  podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého  přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat  související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl  použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.

(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby  vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3 nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6  nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8)  povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý  přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,  jde-li o veterinární léčivý přípravek

a)  oznámit tuto skutečnost,

b)  zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost  se nevztahuje na transfúzní přípravky.

Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže  šarže vydávány ani aplikovány.

§ 53

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv zasílají pomocí technických prostředků (např. telefax,  dálnopis a telegraf) informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho  uvádění do oběhu, případně stažení z oběhu okresním úřadům a okresním a městským  veterinárním správám, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně  distributorům a zdravotnickým zařízením, které mají v jejich územních obvodech  své sídlo. Distributor je povinen takové informace předat neprodleně všem  prodejcům vyhrazených léčiv, kterým takové léčivo distribuoval. Informace o  pozastavení či stažení léčiva Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílá tehdy, jestliže  opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. c) nebo držitele rozhodnutí o  registraci podle § 26 odst. 5 písm. e) posoudí jako nedostatečná pro zajištění  ochrany života a zdraví osob nebo zvířat.

(2) Informace podle odstavce 1 zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv anebo  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve věstníku  příslušného ústavu.

HLAVA ŠESTÁ

KONTROLNÍ ČINNOST A SANKCE

Díl první

Kontrolní činnost

§ 54

Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní  správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen  "inspektoři"), podle zákona o státní kontrole,27) jestliže tímto zákonem není  stanoveno jinak.

§ 55

Oprávnění inspektorů

(1) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho  prováděcích předpisů.

(2) Inspektoři jsou při provádění kontrolní činnosti oprávněni vedle práv, která  jim vyplývají ze zvláštních předpisů,27)

a)  kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, přístroje, dopravní prostředky  a jiná zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto  zákonem,

b)  pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k výsledku kontroly,

c)  odebírat u kontrolovaných osob vzorky léčiv, pomocných látek, meziproduktů a  obalů,

d)  přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných  otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat  mlčenlivost ve stejném rozsahu28) jako inspektoři,

e)  pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti (§ 42) nebo v  případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému  úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti;28a) uvedená opatření lze  užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na  které je povolení k činnosti nebo živnostenské oprávnění vázáno, anebo  porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,

f)  pozastavit kontrolované osobě, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv,  výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních  předpisů,3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění  vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného  podle zvláštních předpisů,4) a to v případě, že kontrolovaná osoba závažným  způsobem porušila podmínky, na které je rozhodnutí či povolení vázáno, anebo  porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem a jeho  prováděcími předpisy.

(3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně  kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li  kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se  uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do pěti pracovních dnů.  Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně  vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné  vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.

§ 56

Povinnosti kontrolovaných osob

Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní předpis,29)  povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle § 55  tohoto zákona.

§ 57

Výsledky kontroly

(1) O provedené kontrole se pořizuje protokol; jeho náležitosti stanoví zvláštní  předpis.30)

(2) Inspektoři upozorňují kontrolované osoby na zjištěné nedostatky, popřípadě  na jejich příčiny a podmínky, které vznik zjištěných nedostatků umožnily, a  projednávají s nimi způsob jejich odstranění.

(3) Kontrolní orgány vydávají rozhodnutí, kterými ukládají povinnost odstranit  zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

§ 58

Úhrada nákladů spojených s kontrolní činností

Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim  vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba pouze tehdy, byla-li  kontrola provedena na její žádost. Výše této úhrady se sjednává podle zvláštního  předpisu.31)

Díl druhý

Sankce

Pokuty

§ 59

Za nesplnění nebo porušení povinnosti nebo nedodržení zákazu stanovených tímto  zákonem lze uložit právnické nebo fyzické osobě pokutu, a to

a)  provozovateli, s výjimkou prodejců vyhrazených léčiv,

1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  18 odst. 1 písm. b), c) nebo d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 18  odst. 2,

2.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 51  odst. 1,

3.  do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18  odst. 1 písm. e),

b)  výrobci

1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  19 odst. 1 písm. b) nebo c),

2.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19  odst. 1 písm. a) nebo d) nebo v § 22 odst. 2,

c)  distributorovi

1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  20 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo v § 20 odst. 2,

2.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 20  odst. 1 písm. a),

d)  lékárně

1.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 21  odst. 1 písm. a), b), c), d), f) nebo g) anebo v § 48 odst. 4,

2.  do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 48  odst. 1,

e)  držiteli rozhodnutí o registraci

1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  26 odst. 4 písm. a) nebo c) nebo d) nebo e) anebo v § 27 odst. 1,

2.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26  odst. 4 písm. b),

3.  do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26  odst. 4 písm. g),

f)  zadavateli 

1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  38 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d) nebo §  39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d) anebo  nedodržení zákazu stanoveného v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39  odst. 6 nebo 7,

2.  do výše 500 000 Kč za nedodržení zákazu stanoveného v § 37,

3.  do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38  odst. 2 písm. b) bodu 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo § 39 odst. 13 písm. b) bod  1, 4, 5, 6 nebo 7,

g)  právnické osobě nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, do výše 1 000 000 Kč  za nedodržení podmínek stanovených v § 5 odst. 2 nebo § 41,

h)  zkoušejícímu

1.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38  odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 39 odst. 12 anebo nedodržení  zákazů stanovených v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 6 nebo  7,

2.  do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38  odst. 3 písm. b), d), e) nebo f) anebo § 39 odst. 15 písm. c), e), f) nebo  g) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 37,

i)  prodejci vyhrazených léčiv

1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6,

2.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18  odst. 4 písm. d) bodech 4 a 5, písm. e) až g),

3.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v §  18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2.

§ 60

(1) Nesplnění nebo porušení povinnosti anebo porušení zákazu uvedených v § 59  (dále jen "protiprávní jednání") je opakované, pokud se ho právnická nebo  fyzická osoba dopustila v době do jednoho roku od předchozího nesplnění nebo  porušení povinnosti anebo nedodržení zákazu, za něž jí byla pravomocným  rozhodnutím uložena pokuta podle § 59.

(2) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v  § 59 o polovinu.

§ 61

(1) Při rozhodování o výši pokuty se přihlíží zejména k závažnosti protiprávního  jednání, k následkům a okolnostem, za nichž k tomuto protiprávnímu jednání  došlo.

(2) Pokutu lze uložit do jednoho roku od zjištění protiprávního jednání  uvedeného v § 59, nejpozději však do tří let ode dne, kdy k tomuto protiprávnímu  jednání došlo.

(3) Pokuta je příjmem orgánu, který ji uložil; tento orgán pokutu vybírá a  vymáhá.

(4) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne, kdy rozhodnutí o jejím uložení nabylo  právní moci.

Přestupky

§ 62

Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 59, ten, kdo

a)  předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo  veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2 a 3,

b)  vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v  § 41,

c)  vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 48 odst. 3 nebo  4.

§ 63

(1) Za přestupek podle § 62 písm. a) nebo b) lze uložit pokutu až do výše 20 000  Kč, za přestupek podle § 62 písm. c) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč.

(2) Pro přestupky a řízení o nich platí jinak obecné předpisy o přestupcích.32)

HLAVA SEDMÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ

§ 64

Způsob a výše úhrady léčiv

Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy.33)

§ 65

Úhrada nákladů

(1) Jde-li o

a)  odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení  klinického hodnocení nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení  humánních léčiv,

b)  další odborné úkony prováděné na žádost, nevybírají-li se za ně správní  poplatky,

je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit  náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní  kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv

a)  je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést,  přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou  provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,

b)  může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný  zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

§ 66

Rozhodování

Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahují obecné předpisy o správním  řízení34) kromě

a)  povolování výjimek podle § 7 písm. c) bodu 2, § 11 písm. a) bodu 2 a § 31,

b)  povolování klinického hodnocení podle § 35,

c)  jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak.

§ 67

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní  úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro  kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.

(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví  statut, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví. 

(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke  dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle  odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v  pracovním poměru ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí  účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve  funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

§ 68

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se  sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V  čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel,  kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.

(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární  správa.

(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro  státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odstavce 1.  Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru  k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem  nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu  veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu  funkčnímu zařazení.

Přechodná ustanovení

§ 69

(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí  uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku  ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv vydaný před nabytím účinnosti tohoto  zákona pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán.

(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv vydaná před nabytím účinnosti tohoto  zákona pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo  vydáno.

(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím  účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla  vydána.

§ 70

(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení  výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti  tohoto zákona.

(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci  léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která  byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději  do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V  řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po  uplynutí této lhůty zastaví.

ČÁST TŘETÍ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§ 75

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro  farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv  stanoví vyhláškou

a)  správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky  povolování výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných premixů a  medikovaných krmiv,

b)  správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti  etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob  ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení,  způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení  administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů  o klinickém hodnocení,

c)  správnou laboratorní praxi,

d)  podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje  léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků  léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného  léčivého přípravku,

e)  podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu  lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,

f)  seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu  léčivých přípravků,

g)  správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,

h)  obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv  zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství,  Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví  vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských  předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství  a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při  přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis).

§ 76

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1.  Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné  výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a  obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.

2.  Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987  Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s  tím spojených.

3.  Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č.  86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu,  používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.

4.  Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o  předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.

5.  Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické  republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva  vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České  socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické  republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č.  61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění  vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

§ 77

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

* * *

Zákon č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o  změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči  o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o  živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů,  nabyl účinnosti dnem 1. srpna 2000 s výjimkou čl. I bodu 60, pokud jde o  ustanovení § 21 odst. 1 písm. e), f) a g), které nabývá účinnosti dnem 1. března  2001, a čl. IV bodu 4, který nabyl účinnosti dnem vyhlášení (13. června 2000).

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

____________________________________________________________

1)  § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.

2)  § 1 odst. 2 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších  předpisů.

3)  Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických  zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 11 a násl. zákona č. 20/1960 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších  předpisů.

4)  Zákon č. 87/1987 Sb.Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární  péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

5)  § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský  zákon), ve znění pozdějších předpisů.

6)  § 1 odst. 2 vyhlášky Federálního ministerstva zahraničního obchodu č. 560/1991  Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb,  ve znění pozdějších předpisů.

7)  § 4 odst. 1 zákona ČNR č. 545/1992 Sb., o Sbírce zákonů České republiky.

7a)  Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

8)  Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o technických a věcných  požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášky  Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb.

9)  § 27 zákona ČNR č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních  orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

10)  § 8 odst. 3 zákona č. 91/1996 Sb.

11)  § 22 zákona č. 87/1987 Sb. nad používáním veterinárních léčiv.

12)  Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických  pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona  ČNR č. 425/1990 Sb.

Zákon č. 76/1987 Sb.

13)  § 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat  proti týrání.

14)  Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15)  Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti  Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice,  ve znění pozdějších předpisů, vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č.  49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně  ozonové vrstvy Země.

15a)  Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného  kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

15b)  § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.

16)  § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.

17)  Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní  nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky  jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu  přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na  potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).

18)  Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších  předpisů.

18a)  Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

19)  § 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19a)  Například zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších  předpisů.

19b)  Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících  zákonů (zákon o pojišťovnictví).

20)  § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně  některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).

20a)  Zákon č. 246/1992 Sb.

21)  Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

22)  § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb. Armády České republiky.

23)  § 2 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.

24)  Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 300/1995 Sb.

25)  § 5 odst. 1 písm. a) zákona ČNR č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém  hospodářství.

26)  Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.

Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým  se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.

27)  Zákon ČNR č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb.

§ 26 zákona č. 87/1987 Sb.

28)  § 12 odst. 2 písm. f) zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

28a)  § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona  č. 356/1999 Sb.

29)  § 14 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

30)  § 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

31)  § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

32)  Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

33)  Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění  některých souvisejících zákonů.

34)  Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).