SBÍRKA PŘEDPISŮ
ČESKÉ REPUBLIKY
Profil předpisu:
Titul předpisu:
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby
ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování,
šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s
cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování
(vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
Citace: 501/2000 Sb. Částka: 145/2000 Sb.
Na straně (od-do): 7949-7959 Rozeslána dne: 30. prosince 2000
Druh předpisu: Vyhláška Autoři předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Datum přijetí: 19. prosince 2000 Datum účinnosti od: 1. ledna 2001
Platnost předpisu: ANO Datum účinnosti do:
Hesla rejstříku:
Vydáno na základě:
123/2000 Sb. § 34
Předpis mění:
Předpis ruší:
Text předpisu:
501
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 19. prosince 2000,
kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických
prostředků,
jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a
následné sledování s cílem
předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování
(vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 34 zákona č. 123/2000 Sb., o
zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen
"zákon"):
§ 1
Ohlášení nežádoucí příhody
(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu
pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav")
a)
telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
b)
vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto
formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen "formulář I").
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro
subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.
(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí
příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní
přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I
prokazatelně předán k přepravě.
(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do
a)
24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve
spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b)
3 dnů v ostatních případech.
§ 2
Evidování nežádoucích příhod
Evidenci nežádoucích příhod v rozsahu své působnosti vedou
a)
osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona],
b)
Ústav, a
c)
Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
§ 3
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod
(1) Šetření nežádoucích příhod provádí Ústav [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona];
toto šetření zahajuje na místě vzniku, popřípadě na místě zjištění nežádoucí
příhody.
(2) Informace získané v rámci šetření nežádoucí příhody Ústav průběžně
vyhodnocuje a dokumentuje s cílem postupovat co nejefektivněji při šetření
nežádoucí příhody a činit odpovídající opatření, zejména pro zamezení opakování
obdobné nežádoucí příhody.
(3) Dokumentace nežádoucí příhody musí být objektivní, výstižná a musí obsahovat
konkrétní informace k údajům, kterými je nežádoucí příhoda charakterizována
obecně ve zvláštním právním předpisu [§ 3 písm. g) zákona]; tuto dokumentaci
Ústav uchovává po ukončení šetření nežádoucí příhody po dobu stanovenou ve
zvláštním právním předpisu (§ 33 odst. 2 zákona).
§ 4
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody
(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem pro
závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v
příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen "formulář II"). Formulář II vyplňuje Ústav
ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou
neprodleně po ukončení šetření této příhody.
(2) Vyplněný formulář II zašle Ústav ihned Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí příhody ukončeno do 30
dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody
Ministerstvo zdravotnictví.
§ 5
Následné sledování zdravotnického prostředku
dotčeného nežádoucí příhodou
(1) Osoby uvedené v § 32 odst. 1 zákona v rámci své činnosti sledují typy
zdravotnických prostředků, u nichž bylo prokázáno, že některý z nich byl nebo
mohl být příčinou vzniku nežádoucí příhody, evidují a vedou dokumentaci o
negativních skutečnostech týkajících se typů těchto zdravotnických prostředků.
(2) Osoby, které jsou oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona]
a Ústav, vedle činnosti uvedené v odstavci 1, sledují i okolnosti, za nichž
došlo k nežádoucím příhodám; zjištěné negativní skutečnosti, popřípadě negativní
vlivy odstraňují a dokumentují.
§ 6
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář I
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář II