SBÍRKA PŘEDPISŮ
ČESKÉ REPUBLIKY
Profil předpisu:
Titul předpisu:
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se
stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Citace: 504/2000 Sb. Částka: 147/2000 Sb.
Na straně (od-do): 7994-8007 Rozeslána dne: 30. prosince 2000
Druh předpisu: Vyhláška Autoři předpisu: Ministerstvo
zdravotnictví;Ministerstvo zemědělství
Datum přijetí: 22. prosince 2000 Datum účinnosti od: 1. ledna 2001
Platnost předpisu: ANO Datum účinnosti do:
Hesla rejstříku:
Vydáno na základě:
79/1997 Sb. § 75 odst. 2 písm. c)
Předpis mění:
Předpis ruší:
74/1998 Sb.
Text předpisu:
504
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 22. prosince 2000,
kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2
písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce
při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají
organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí,
kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(2) Pro účely této vyhlášky se dále rozumí
a)
testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k
provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím
zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá
testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za
testovací zařízení,
b)
testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
c)
vedoucím testovacího zařízení - osoba, která odpovídá za organizaci a činnost
testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
d)
vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou
odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je
jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
e)
zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k
posouzení studii,
f)
vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení
studie,
g)
vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více
místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
h)
programem zabezpečování jakosti - definovaný systém nezávislý na provádění
studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení
soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
i)
standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak
provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie
nebo ve zkušebních pokynech,
j)
seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a
při sledování studií v testovacím zařízení,
k)
studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo
v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích
vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu,1)
l)
krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití
rutinních a široce používaných metod,
m)
plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího
experimentálního provedení, včetně doplňků,
n)
doplňkem plánu studie - dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu
zahájení studie,
o)
odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu
zahájení studie,
p)
testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo
jejich kombinace použité ve studii,
q)
primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené
kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a
činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy
nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná
pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli
jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro
uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
r)
vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího
systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
s)
datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
t)
datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje
vztahující se ke studii,
u)
datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje
vztahující se ke studii,
v)
datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
w)
testovanou položkou - materiál, který je předmětem studie,
x)
referenční položkou - materiál, který se použije za účelem porovnání s
testovanou položkou,
y)
šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky,
připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat
její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,
z)
vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka
smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její
aplikace do testovacího systému.
§ 2
(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení
bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen
"zásady"), které jsou uvedeny v příloze.
(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se
zvláštním zákonem.2)
(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v
zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je
podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany
zvířat podle zvláštního zákona.3)
§ 3
Státní ústav pro kontrolu léčiv vede seznam provozovatelů, kteří jsou držiteli
certifikátů osvědčujících splnění podmínek správné laboratorní praxe, a eviduje
provedené kontroly. Seznam platný k 31. prosinci každého kalendářního roku a
výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok zveřejňuje každoročně do konce března
následujícího roku ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
§ 4
Zrušuje se vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe
v oblasti léčiv.
§ 5
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
Ministr zdravotnictví:Ministr zemědělství: prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ing. Fencl v. r.
____________________________________________________________
1)
§ 9 a 12 zákona.
2)
Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č.
162/1993 Sb. a zákona č. 193/1994 Sb.
3)
§ 17 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Příloha k vyhlášce č. 504/2000 Sb.
Zásady správné laboratorní praxe
(Příloha není v digitální podobě)